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5月15日，Byondis B.V. 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）回复关于曲妥珠单抗生物许可申请（BLA），表示需要更多的信息来支持审批决定，这些信息也需要额外的时间来审查。

Byondis B.V.是一家独立的荷兰临床阶段生物制药公司，生产精密药物。曲妥珠单抗是该公司开发的新一代HER2 ADC，是一种靶向治疗方法。与癌细胞表面的HER2结合后被细胞内化，随后连接子在蛋白酶的作用下断裂，释放出细胞毒素药物seco-DUBA，诱导DNA损伤，最终导致肿瘤细胞死亡。

据公司官网介绍，曲妥珠单抗的BLA主要是基于关键III期研究的数据。该试验是一项随机、多中心、开放标签的临床试验（n=436），比较曲妥珠单抗与医生选择的方案（physician’s choice, PC）治疗不可切除的HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

Byondis B.V.在 2021欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO）上公布的研究初步结果显示，相比于PC组，曲妥珠单抗组患者的PFS显著延长；曲妥珠单抗组患者的总生存期（OS）呈改善趋势，HR为0.83（P=0.153）。

虽然Byondis B.V.对这一结果感到失望，但仍对曲妥珠单抗的潜力持乐观态度。“我们继续相信它可以为HER2患者提供有意义的治疗选择。”阳性转移性乳腺癌患者说。

“我们感谢FDA的指导和支持，将仔细评估完整的回复信，并考虑潜在的下一步。”Byondis B.V.首席执行官Marco Timmers博士说，“我们将继续在欧盟和英国提起申请并等待审查结果。”

2022年5月，medac GmbH与Byondis B.V.达成合作协议，获得该药物在欧盟、英国和其他欧洲国家（包括冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士）的商业化权益。

责编：王卓

主编：张赫

校对：乔靖芳

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